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2025-07-25

東富龍助力百濟神州三期工廠:護航百澤安生產,打造PD-1的“智造”基石

百濟神州是創新藥企業標桿,2024年全球產品實現38億美元。百悅澤?(澤布替尼)銷售強勁增長,2024年全球銷售額總計26億美元。百濟神州另一款核心產品百澤安?(替雷利珠單抗),公司首個獲批自主研發藥物,2024全年銷售額為6.21億美元,同比增長16%。

百澤安?是一款具有獨特設計的人源化免疫球蛋白G4(IgG4)抗程序性細胞死亡蛋白-1(PD-1)單克隆抗體,能夠以高親和力和特異性與PD-1結合;其設計旨在最大限度減少與巨噬細胞中Fcγ受體的結合,幫助人體免疫細胞識別并殺傷腫瘤細胞。

作為百濟神州實體瘤產品組合的基石藥物,百澤安?是已在多種腫瘤類型和疾病領域中顯示出潛力。其臨床開發項目迄今已在35個國家和地區開展了70項試驗,包括21項注冊性研究,入組約14,000例患者。目前百澤安?已在全球46個國家和地區獲批,并已惠及150多萬例患者。

作為國內領先的制藥裝備整體解決方案供應商,東富龍有幸為百濟神州三期工廠生物原液部分,提供了不銹鋼生物反應器以及配套工藝管罐,以技術硬實力護航高品質生產。目前,已經完成超過10批商業化生產。

三期車間整棟包含兩條純化線,分兩段時間先后進行設計確認、工程施工、質量驗證。設計環節,優化不銹鋼設備的清洗滅菌流程,提高生產效率。項目工程施工期間,由于第一條純化線已經完成了驗證,tie-in部分需要做到沒有交叉污染,幫助客戶解決同步生產和施工的難點。質量驗證環節,遵照百濟神州的質量體系,跟進完成補充驗證工作,順利通過GMP和FDA的審查。

東富龍經過多年制藥行業的積累和沉淀,使用大量PAT技術,CFD技術,逐級攻克大型生物反應器的應用難題,如傳質與混合效率,傳熱控制,通氣和溶氧控制,補料控制,污染控制,過程控制,以及信息化智能控制等,按照全流程符合國際cGMP標準設計和交付。本次三期工廠已經完成超過10批的商業化生產,保障了后續百澤安?的供應。

東富龍憑借30年制藥行業制造經驗,已發展生物制藥的智慧藥廠整體解決方案提供商。以"專業技術服務于生物醫藥"為使命,構建了覆蓋生物制藥全產業鏈的服務體系,從上游的不銹鋼/一次性生物反應器到下游的層析、超濾系統以及配液系統和滅換系統形成完整的裝備矩陣。除了關鍵核心產品外提供培養基、填料、過濾器等核心耗材以及工程設計、機電安裝、驗證、信息化等工程服務,從工程學角度搭建智慧藥廠,協助客戶完成放大生產體系,搭建質量和驗證體系,實現最快的藥廠交付。已完成最大體系30,000L級生產線、最大單罐15000L生物反應器等國內供應商標桿項目,曾創下100天交付重組蛋白疫苗工廠紀錄,產品覆蓋單抗、疫苗、ADC、胰島素等領域。擁有金山和鹽城兩個基礎加工制造基地,罐體等核心部件均由高標準生產,全程把控產品質量,助力企業高質量生產。

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